一、概述

ISO 13485作为独立的QMS标准，源自国际广泛认可和接受的ISO 9000质量管理系列标准。ISO 13485采用ISO 9001的早期版本: ISO 9000:2008的基于过程的方法，而应用于医疗器械制造的法规要求。尽管ISO 13485基于ISO 9001的过程方法的"计划、执行、检查、行动"理念，但它设立的目的是法规合规。因此它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的文件化的质量管理体系。

二、标准特点

1、ISO 13485对于医疗器械的设计者、制造商和经销商都很重要。此外，随着越来越多的制造商要求供应商通过认证作为合作的前提，供应商和服务提供商可以通过ISO 13485认证增强其市场能力。

2、就医疗器械制造而言，患者安全很大程度依赖于医疗产品的质量和一致性，并且确保QMS控制和维持的有效性，这对客户、利益相关者、患者和用户以及监管机构都很关键。

3、ISO 13485的价值不仅仅在于实施，还在于为全面审核提供了一种工具，以检测体系的有效性。它让制造商更有信心，使其能够始终如一地达到并持续满足法规的要求。它还有助于最大程度减少意外和失效,从而可能对患者安全性产生不利影响和有损制造商声誉的意外和事故。

三、实施意义

高绩效的组织期望ISO 13485审核是完整、有能力和切实相关，并且给制造商的QMS带来挑战。有效的审核带给制造商的益处颇为显著，包括：

1、有关质量管理体系有效性的有价值的反馈

2、给制造商满足法规要求带来信心

3、有价值并且得到认可的报告和认证

4、发现不符合项以及存在的风险

5、明确需要注意的方面