一、 认证说明

• 认证介绍
  ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

• 认证意义
  1、提高和改善企业的管理水平规避法律风险增加企业的度。
  2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
  3、有利于消除贸易壁垒取得进入国际市场的通行证。
  4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
  5、通过有效的风险管理,有效障低产品出现质量事故或不良事件的风险。
  6、提高员工的责任感积极性和奉献精神。
  7、体现组织对于履行相关法律法规的承诺,
  8、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心,
  9、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

二、 证书样本

三、认证标志

为指导和规范证书和认证标志的使用，发布了《证书和标志使用控制程序》，见公开文件。具体请查阅：http://www.lqa-cert.com/news/newsshow/id/86

四、 认证规则（或认证方案）

医疗器械质量管理体系认证规则  http://www.lqa-cert.com/news/newsshow/id/66

五． 认证收费标准

管理体系认证收费相关规定

1、因相关国家政策调整，同时响应CNCA、CCAA引导认证机构遵循公平，合法，诚实，守信的原则，依法自主制定认证标准的要求，设置价格行为底线，禁止价格垄断，低价倾销，故意扰乱市场秩序，价格欺诈，价格歧视，非法牟取暴利等行为，特制定本规定。

2、经初步核算成本，现制定以下认证收费标准（该标准仅供参考，具体以合同商定价格为准），相关认证收费标准如下：序号 收费项目 收费标准（元） 备注

（1）、申请费 1000
（2）、预审核费 1500元/人日
（3）、审定与注册费（含中英文认证证书正本费） 2000元
（4）、审核费 3000元/人/日 按规定的审核人日数执行
（5）、监督审核费 3000元/人/日 按规定的审核人日数执行
（6）、扩项费 3000元/项
（7）、换证费 200元/张
（8）、副本费 200元/张

3、审核人员差旅，食宿费在审核过程中审核人员所发生的差旅、食宿费用由申请客户支付或按双方合同约定方式执行。

4、费用支付时间

4.1、认证审核费，在现场认证审核前7个工作日前一次性支付完成。
4.2、换证/副本费在认证证书领取前支付。